制藥純化水機械過濾器

制藥純化水機械過濾器需要內(nèi)外拋光，過濾器整體來順光滑，不能有砂眼等等，制藥純化水機械過濾器的整體要求都是比較高。

制藥純水化機械過濾器標準
1.單體和管道的設(shè)計符合GMP的要求（例如使用在后端處理設(shè)備的殺菌器，膜濾，終端水箱，預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材）；
2.水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定；
3.設(shè)備全自動運行以及有條件的全自動處理程序（例如反沖洗，再生，消毒程序）。
4. 結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、易于拆卸。
5. 為便于拆卸、更換和清洗部件，執(zhí)行器的設(shè)計盡可能采用標準化、通用化和系統(tǒng)部件。
6.設(shè)備內(nèi)壁以及表面應(yīng)該是光滑平整，沒有死角，容易清洗，滅菌。零部件的表面應(yīng)該使用鍍鉻作為表面處理，以防止生銹和耐腐蝕。設(shè)備的外部避免使用油漆，防止剝落；
7.制備純水化設(shè)備應(yīng)該采用低碳不銹鋼或者其他經(jīng)過驗證不會污染水質(zhì)的材料，制備純水化的設(shè)備應(yīng)定期的清洗，并且需要對清洗的效果進行驗證；
8. 表明注射水接觸材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染水質(zhì)的材料，所制備的設(shè)備必須定期清洗，并應(yīng)驗證清潔效果。
9. 純凈水的儲存周期超過24小時，其儲罐必須由不銹鋼材料或其他不浸出無毒、耐腐蝕、污染離子的材料制成。 為了保護通風(fēng)口，必須安裝疏水性消毒過濾器，不會脫落纖維。 罐內(nèi)壁光滑，接縫，焊接不應(yīng)有盲點和砂眼。 應(yīng)使用使用參數(shù)（如顯示液面、溫度壓力等不形成延遲水污染的傳感器）。 應(yīng)定期清洗、消毒和消毒水箱，以驗證其清潔和滅菌效果。
 


設(shè)備的清洗要求
1.擁有一個明確的洗滌方法和洗滌的周期；
2.明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法；
3.清洗過程中以及清洗檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)需要有記錄并且進行保存；
4.無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位以及部件必須進行滅菌，并且標明滅菌的日期，在必要時進行微生物學(xué)的驗證，經(jīng)過滅菌的設(shè)備應(yīng)該在三天內(nèi)使用；
5.某一些可以移動的設(shè)備可以移動到清洗區(qū)進行清洗，消毒和滅菌；
6.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每一批之間都要清洗滅菌。同一個設(shè)備在加工同一種非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或者每天在生產(chǎn)三批之后進行全國的清洗，純水化水質(zhì)的標準：電阻≥0.5MQ.CM，電導(dǎo)率：≤2uS氨≤0.3ug/ml， 硝酸鹽≤0.06ug/ml， 重金屬≤0.5ug/ml


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